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Die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP)

Arzneimittel heben sich von anderen Produkten dadurch ab, dass bei Arzneimitteln Qualitätsmängel zu besonders schweren Folgen beim Verbraucher führen können. Daher gelten für Pharmahersteller in Europa die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).  Doch was besagt ein GMP-Zertifikat und wer kann es erwirken?

Diese GMP-Richtlinien sind in länderspezifische Gesetze umgesetzt, weshalb deren Einhaltung  durch die zuständigen Überwachungsbehörden der jeweiligen Länder sichergestellt wird. Die Überwachungsbehörden führen GMP-Inspektionen bei Pharmaherstellen durch und erteilen, bei Einhaltung der GMP-Richtlinien, eine Herstellungserlaubnis, das umgangssprachliche „GMP-Zertifikat“.

Nach der Erteilung der Herstellungserlaubnis wird der Pharmahersteller weiterhin regelmäßig, ca. alle zwei Jahre, durch die Überwachungsbehörde inspiziert und überwacht, um sicherzustellen, dass die GMP-Richtlinien bei der Arzneimittelherstellung auch weiterhin eingehalten werden. Hält der Pharmahersteller die GMP-Richtlinien ein, stellt die Überwachungsbehörde die „Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP“ aus und verlängert damit das „GMP-Zertifikat“.

Eine Herstellungserlaubnis und damit das „GMP-Zertifikat“ können Unternehmen nur für die Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und bestimmten Ausgangs- und Hilfsstoffen erlangen. Unternehmen, die andere Produkte herstellen oder Dienstleistungen für Pharmaunternehmen im GMP-Bereich (z. B. Validierungen) anbieten, wird keine Herstellungserlaubnis („GMP-Zertifikat“) ausgestellt.

Sind Sie Pharmahersteller und benötigen Sie Unterstützung beim Erlangen oder Halten eines „GMP-Zertifikats“? Sind Sie Hersteller oder Dienstleister für den Pharmamarkt oder wollen Sie diesen neu bedienen? Die Valicare GmbH bietet allen Unternehmen im Pharmabereich fachkundige Beratung und Unterstützung an, u. a. GMP- und ISO-Compliance, Lieferantenqualifizierung, Erstellen von SOPs, Protokollen und white papers, Qualifizierung/Validierung und interne Audits.

 

Kontakt

Dr. Ellen Sons-Brinkmann

Business Development

E-Mail: Ellen.Sons-Brinkmann@valicare.com

Telefon: +49 69 7909 350

 

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