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Requalifizierung – weltweit geltende GMP-Anforderung für die pharmazeutische Industrie

Der initial erreichte Qualifizierungsstatus ist dauerhaft aufrecht zu erhalten. Hierzu sind relevante Einflussgrößen in regelmäßigen Zeitabständen zu überprüfen, um weiterhin eine gute Herstellungspraxis (GMP) zu gewährleisten. Diese regulatorische Anforderung der Requalifizierung ist weltweit verbindlich. Prominente übergeordnete Regelwerke dafür sind das amerikanische cGMP, der EU-GMP-Leitfaden und auch die Richtlinien der PIC/S.

Diesen Vorgaben nach, ist generell in periodischen Intervallen zu requalifizieren. Dies betrifft Räume ebenso wie Anlagen und Geräte und umfasst die Durchführung wichtiger qualitätsrelevanter Prüfungen, wie beispielsweise Partikelzählungen, Keimzahlbestimmungen oder Temperaturverteilungsmessungen.

Darüber hinaus gibt es noch eine Vielzahl weiterer Gründe, die eine Requalifizierung erforderlich machen. Diese können Änderungen an Ausrüstung oder Umgebung, Verwendung von Ersatzgeräten, Austausch von Komponenten in Produktionsanlagen oder auch die Verlagerung ganzer Produktionsstätten sein. Weiterhin ziehen risikobasierte Betrachtungen wie negative Trends oder aus Ursachenanalysen resultierende Erkenntnisse oft Requalifizierungsmaßnahmen nach sich. Die Requalifizierung gehört damit zu dem grundlegenden GMP-Anspruch, der weltweit an die pharmazeutische Industrie gestellt wird.

Als Teil von Bosch Packaging Technology hat die Valicare GmbH ihre Hauptgeschäftsfelder im Bereich der Pharmaindustrie, Biotechnologie, ATMPs und Medizinprodukte. Bereits seit 2002 unterstützen wir unsere Kunden aus globalen Märkten u.a. bei Initialqualifizierungen mit Erstellung eines Anforderungskatalogs  (URS) bis zum Abschluss der letzten Qualifizierungsphase, sowie bei der Umsetzung von Requalifizierungsprojekten.

Nutzen Sie die gewonnene Zeit für täglich anstehende Routineaufgaben oder dringende Projekte, während wir Ihre Anlagen fach- und GMP-gerecht qualifizieren. Die Valicare GmbH bietet GMP-konforme risikobasierte Qualifizierung in allen Phasen. Gerne beraten wir Sie telefonisch.

Kontakt

Dr. E. Sons-Brinkmann
Business Development
E-Mail: Ellen.Sons-Brinkmann@valicare.com
Tel.: +49 69 7909 350

 

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