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„ATMP-GMP-Herstellung – patientenindividuelle neuartige Therapien sind außergewöhnlich“

ATMPs sind außergewöhnlich weil man ihnen große Chancen zuschreibt, breite Indikationen wie beispielsweise Krebs zu heilen, und das mit körpereigenen Mechanismen, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.

Weiterhin sind sie auch außergewöhnlich in ihrer prozeduralen Herstellung, hinsichtlich Chargengröße, technischer Hilfsmittel und Ausgangsstoffe. So handelt es sich zumeist um lebende Zellen vom Patienten selbst, die in einem Zellkulturprozess so bearbeitet werden, dass sie therapeutisch wirksam sind. Hergestellt werden sie in Reinräumen, patientenindividuell, in sehr geringer Chargengröße, ohne den in der pharmazeutischen Industrie üblichen Automatisierungsgrad oder den Einsatz von Fertigungsstraßen.

Außergewöhnlich sind sie auch schon heute in ihrer Regulierung. Als Arzneimittel liegt es, wie bei allen pharmazeutischen Produkten, im öffentlichen Interesse die Qualität dieser Produkte sicherzustellen, um Patientensicherheit zu garantieren. Und auch hier sind ATMPs besonders. Die Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ für Arzneimittel (GMP), die der pharmazeutischen Herstellung generell zu Grunde liegen, sind in Europa seit Mai 2018 verbindlich durch den neuen, für ATMPs spezifischen Teil IV des EU-GMP-Leitfadens ergänzt. Konsequent, da viele Details der klassischen GMP-Regeln nicht gut auf diese Produkte anwendbar waren. Ein Schritt in die richtige Richtung mit starker Unterstützung auch der zuständigen deutschen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut.

Abschließend sind ATMPs auch im Bereich der Zulassung außergewöhnlich, erfordern sie doch eine zentrale Zulassung über die Europäische Zulassungsbehörde.

Die Valicare GmbH bietet ATMP-Entwicklern und -Herstellern beratende Unterstützung und gleichzeitig aktive Hilfestellung bei der Umsetzung dieser Anforderungen an. Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihren Wertschöpfungsprozess effizient zu steigern. Valicare bietet spezielle Dienstleistungen für ATMPs.

Kontakt

Dr. E. Sons-Brinkmann
Business Development
E-Mail: Ellen.Sons-Brinkmann@valicare.com
Tel.: +49 69 7909 350

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