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Risikobasierte Qualifizierung im GMP-Umfeld ist Chance und Herausforderung zugleich

Aufwand und Kosten der GMP-konformen Qualifizierung lassen sich ohne Qualitätsverlust am besten durch einen risikobasierten Ansatz reduzieren.

Der risikobasierte Qualifizierungsablauf lässt sich wie folgt beschreiben: es gibt den risikobasierten Ansatz der Validierung und die risikobasierte Umsetzung der Qualifizierung. Der risikobasierte Ansatz der Validierung steht branchenübergreifend im Fokus moderner Qualitätssysteme, um GMP-kritische Prozessschritte und -anlagen zu identifizieren. In der pharmazeutischen Herstellung empfiehlt es sich den risikobasierten Ansatz anhand von Qualitätsrisikomanagement-Vorgaben (ICH Q9) und definierten Methoden (zum Beispiel FMEA) möglichst früh durchzuführen, um den nachfolgenden Validierungs- und Qualifizierungsumfang zu identifizieren und auf den GMP-wesentlichen Bestandteil zu reduzieren. Dadurch vermeidet man Qualifizierungsmehraufwand, spart Zeit, Ressourcen und Kosten.

Bei der Produktion unter GMP-Bedingungen ist die Qualifizierung nach pharmazeutischen Regeln gesetzlich verbindlich und folgt einem international anerkannten und harmonisierten Standard. In der Regel ergeben sich die Prüfpunkte der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) aus der User Requirement Specification (URS), funktionalen Designspezifikation (FDS) und der durchgeführten Anlagenrisikoanalyse. Um die risikobasierte Qualifizierung noch effizienter zu gestalten, können abgeprüfte Fakten aus dem Factory Acceptance Test (FAT) und dem Site Acceptance Test (SAT) herangezogen werden.

Die Valicare GmbH, ein Tochterunternehmen von Bosch Packaging Technology, unterstützt Pharma-Kunden aus globalen Märkten bei der Implementierung von Risikomanagement, der Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie bei Qualifizierungsprojekten (Erstellung URS bis zur Durchführung der Qualifizierung). Dabei wenden wir spezifisch und hocheffizient die unterschiedlichen weltweit anerkannten Standards und Regelwerke an.

Besuchen Sie unsere Schulung zum Thema GMP-konforme risikobasierte Qualifizierung am 23.10.2018. Die Teilnahme ist kostenfrei, aber die Plätze sind begrenzt. Unter www.valicare.com können Sie sich ganz einfach registrieren. Gerne beraten wir Sie auch telefonisch unter +49 69 7909 350.

 

Kontakt
Dr. Ellen Sons-Brinkmann
ellen.sons-brinkmann@valicare.com
+49 69 7909 350

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