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ATMPs – patientenindividuelle Arzneimittel auf dem Weg in den Markt

Ende des letzten Jahrtausends wurde eine neue Form von Arzneimitteln eingeführt, die heute, etwa 30 Jahre später erstmals die damals gegebenen Versprechen einzulösen scheint. ATMP, „Advanced Therapy Medicinal Products“, stehen für neuartige Therapieformen1. In einem Großteil aller Anwendungsformen sind diese Produkte personalisiert und werden individuell für einen einzelnen Patienten, zumeist ausgehend von seinen eigenen Zellen, hergestellt.

 

Ein ganz besonderes Highlight in diesem Umfeld sind Immuntherapien. Sie versprechen eine dramatische Verbesserung für den klinischen Verlauf der Behandlung von Krebspatienten. Erstmals wurde jetzt ein solches, gentechnisch modifiziertes Arzneimittel von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen. Die sogenannte CAR-T Zelltherapie (Novartis) bekämpft eine Akute Lymphatische Leukämie bei Kindern². Vorstudien zeigten eine Ansprechrate von über 80 Prozent und versprechen im besten Fall lebenslange Heilung. Der Wirkmechanismus, den man hier anwendet, ist auf weitere Tumorerkrankungen übertragbar.

 

Regulatorisch handelt es sich um hoch anspruchsvolle Produkte, die gesetzlich verbindlich nach GMP-Richtlinien und in der Regel als Sterilprodukte unter hochreinen Bedingungen hergestellt werden müssen. Der Übertrag eines Laborprozesses zu einer Arzneimittelherstellung ist oft der Flaschenhals, der die Einführung der Therapie um Jahre bis Jahrzehnte in die Länge zieht oder insgesamt sogar verhindert.

 

ATMPs sind neuartige, individuell hergestellte Arzneimittel, in der Regel aus eigenen Zellen des Patienten mit hohem Sicherheitsaufwand hergestellt. Kultiviert werden die Zellen in geeigneten Plastikmaterialien (links), eine optische Qualitätskontrolle erfolgt oft mit Hilfe eines Mikroskops (rechts).

 

Als 100-prozentige Tochter von Bosch Packaging Technology hat sich die Valicare GmbH darauf spezialisiert komplexe Prozesse GMP konform zu machen. Auf der Basis langjähriger Erfahrung im ATMP-Bereich begleitet Valicare ihre Kunden mit Beratung, Dokumentation, Qualifizierung und Validierung auf dem Weg zur Herstellungserlaubnis, zur Genehmigung nach §4b AMG und – falls nötig – zur späteren zentralen Zulassung bei der European Medical Agency. Für Interessenten bieten wir auch Schulungen zum Thema GMP für ATMP an³.

 

Links:

  1. European Medicines Agency Homepage
  2. Novartis Homepage
  3. Registrierung zur GMP für ATMPs Schulung

 

Kontakt:
Claudia Papewalis, PhD
Senior Consultant
+49 69 7909-396
claudia.papewalis@valicare.com

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