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GMP-Audits & Inspektionen in der Pharmaindustrie

Valicare, ein Tochterunternehmen von Bosch Packaging Technology, begleitet als Spezialist für GMP-Compliance-Dienstleistungen seit vielen Jahren Kunden in der pharmazeutischen Industrie. Ein erfahrenes Team von Auditoren bietet zeitnah Lösungen für jede Anforderung und unterstützt seine Kunden bei der Vorbereitung und Abwicklung von Third Party Audits, führt GAP-Analysen durch oder begleitet sie in der Vorbereitung und Umsetzung von Behördeninspektionen.

 

Auf Grundlage geltender Normen und Richtlinien überprüfen wir die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme und analysieren präzise und objektiv die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und Dokumentationssysteme.

 

Hauptaktivitäten unserer Auditdienstleistung:

  • Vorbereitung, Begleitung oder Durchführung von internen und externen Audits als Qualifikationsaudit, Routine oder „For-Cause Audit“
  • Third Party Audits, zum Beispiel im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von Rohstoff-, Zwischenprodukt- und/oder Wirk- und Hilfsstoffherstellern sowie bei Anlagenlieferanten, Lohnherstellern, Auftragslaboren und Dienstleistern
  • Follow-up Audits
  • Soll/Ist- oder GAP-Analyse zur Compliance-Prüfung bestehender GMP-Systeme
  • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
  • Durchführung von Mock-Inspektionen

 

Die Ergebnisse werden in einem Audit- bzw. Analysebericht sorgfältig dokumentiert. Die Nachvollziehbarkeit aller Ergebnisse ist uns dabei sehr wichtig, damit Sie den höchstmöglichen Nutzen aus unserer Leistung gewinnen können. Notwendige CAPA-Maßnahmen werden definiert oder vorgeschlagene Maßnahmen fachlich geprüft und deren Umsetzung nachhaltig durch Follow-up Audits sichergestellt.

 

 

 

 

Nutzen Sie unsere Expertise und Kapazität, um sicher mit GMP-Compliance-Themen und souverän mit zukünftigen Audits und Inspektionen umgehen zu können.

 

Kontakt:
Herr Mohsen Masoumi
Senior Projektmanager & GMP Consultant
0049 69 7909 592
mohsen.masoumi@valicare.com

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